一、質量控制
質量控制是監(jiān)視全過程,排除誤差,防止變化,維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
(1)確定控制的對象;
(2)規(guī)定控制對象的標準(預期值);
(3)制定或選擇控制方法和手段;
(4)測量實際數據;
(5)比較或較對實際數據與預期值之間的差異,并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍,報警系發(fā)出信號,反饋通道中斷。
(6)采取行動,解決差異?;謴驮瓲?原標準狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規(guī)程正常進行時,按時間順序而抽選出來的,其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的。
二、誤差
實驗誤差分為三種:系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差,有明顯的規(guī)律性,可在一定條件下重復出現(xiàn),是可以通過質控預防和校正的。隨機誤差又稱偶然誤差,是一種偶然的、未能預料到的誤差,是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。
三、正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中,檢驗同一樣本達20次以上時,就會發(fā)現(xiàn)這組數據(指測定結果的吸光值)分布在均值兩側,大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖,就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值,其他值以均值為中心對稱分布,這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率,常用樣本的均數(X)和標準差(SD)來表示,其計算方法如下:均值、標準差和概率的關系如下:
X±1SD,概率0.68 X±2SD,概率0.95 X±3SD,概率0.99換言之,當ELSIA檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據,其中靠近均值(X)的±1SD范圍內的數據,占該組數據的68%,在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%,在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時,將有95%的數據可能合格。